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國家藥監局發(fā)出通告將簡(jiǎn)化醫械產(chǎn)品重新注冊的程序
發(fā)布日期:2017-05-18 14:56:44 訪(fǎng)問(wèn)次數:9762
據悉,日前,國家食品藥品監管管理局發(fā)出通告,對于醫療器械重新注冊申報的程序進(jìn)行了簡(jiǎn)化,這是藥監局推進(jìn)醫療器械注冊評審改革的重要的舉措。
藥監總局為此發(fā)布《關(guān)于醫療器械重新注冊有關(guān)事項的通告》,這次對醫療器械重新注冊申報的程序進(jìn)行簡(jiǎn)化的前提是保障上市產(chǎn)品的安全和有效性。在通告里對于重新注冊申報的不同情況做出了不同的規定。比如,產(chǎn)品、說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標準沒(méi)有變化的重新注冊項目或者是只是生產(chǎn)地址發(fā)生變化的重新注冊,注冊需要提交的材料將會(huì )大大簡(jiǎn)化,企業(yè)不需要在提交注冊報告書(shū)、產(chǎn)品標準、說(shuō)明書(shū);如果產(chǎn)品的適用范圍、型號、產(chǎn)品標準等發(fā)生了變化需要重新注冊的,相關(guān)的企業(yè)只要提交變化部分的技術(shù)資料就可以了,不用再提交完整的注冊檢測報告、產(chǎn)品標準等資料。
另外,在通告里還附上了《醫療器械重新注冊申報資料要求表》,這就方便了企業(yè)按照相關(guān)的要求填報申報材料。如果企業(yè)只是出現了生產(chǎn)地址的變化,在重新注冊時(shí)就不用再走藥監系統內部的評審流程了,而是由總局行政受理服務(wù)中心直接轉到醫械注冊司進(jìn)行審批就可以了。這次的通告將會(huì )大大的簡(jiǎn)化醫療器械企業(yè)重新注冊的流程,簡(jiǎn)化了重新注冊的資料,降低了相關(guān)企業(yè)的工作量,而將評審傾向于技術(shù)審查,藥監局注冊評審的工作效率也會(huì )大大提高。
我國的醫療器械產(chǎn)品的注冊評審程序歷來(lái)是比較繁瑣的,一種產(chǎn)品研發(fā)出來(lái)進(jìn)行注冊審批到真正上市,往往比一種產(chǎn)品的研發(fā)時(shí)間還長(cháng),這就嚴重的制約了我國醫療器械企業(yè)的創(chuàng )新的積極性,簡(jiǎn)化注冊評審程序也有利于鼓勵我國醫械企業(yè)的創(chuàng )新的積極性。
藥監總局為此發(fā)布《關(guān)于醫療器械重新注冊有關(guān)事項的通告》,這次對醫療器械重新注冊申報的程序進(jìn)行簡(jiǎn)化的前提是保障上市產(chǎn)品的安全和有效性。在通告里對于重新注冊申報的不同情況做出了不同的規定。比如,產(chǎn)品、說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標準沒(méi)有變化的重新注冊項目或者是只是生產(chǎn)地址發(fā)生變化的重新注冊,注冊需要提交的材料將會(huì )大大簡(jiǎn)化,企業(yè)不需要在提交注冊報告書(shū)、產(chǎn)品標準、說(shuō)明書(shū);如果產(chǎn)品的適用范圍、型號、產(chǎn)品標準等發(fā)生了變化需要重新注冊的,相關(guān)的企業(yè)只要提交變化部分的技術(shù)資料就可以了,不用再提交完整的注冊檢測報告、產(chǎn)品標準等資料。
另外,在通告里還附上了《醫療器械重新注冊申報資料要求表》,這就方便了企業(yè)按照相關(guān)的要求填報申報材料。如果企業(yè)只是出現了生產(chǎn)地址的變化,在重新注冊時(shí)就不用再走藥監系統內部的評審流程了,而是由總局行政受理服務(wù)中心直接轉到醫械注冊司進(jìn)行審批就可以了。這次的通告將會(huì )大大的簡(jiǎn)化醫療器械企業(yè)重新注冊的流程,簡(jiǎn)化了重新注冊的資料,降低了相關(guān)企業(yè)的工作量,而將評審傾向于技術(shù)審查,藥監局注冊評審的工作效率也會(huì )大大提高。
我國的醫療器械產(chǎn)品的注冊評審程序歷來(lái)是比較繁瑣的,一種產(chǎn)品研發(fā)出來(lái)進(jìn)行注冊審批到真正上市,往往比一種產(chǎn)品的研發(fā)時(shí)間還長(cháng),這就嚴重的制約了我國醫療器械企業(yè)的創(chuàng )新的積極性,簡(jiǎn)化注冊評審程序也有利于鼓勵我國醫械企業(yè)的創(chuàng )新的積極性。