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器械注冊機制改革專(zhuān)家參與度將增加
發(fā)布日期:2017-05-18 14:57:56 訪(fǎng)問(wèn)次數:10113
1月10日,國家食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司召開(kāi)“醫療器械審評審批體系調研專(zhuān)家座談會(huì )”,中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )、中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )等相關(guān)協(xié)會(huì )學(xué)會(huì )的專(zhuān)家,為深化醫療器械審評審批機制改革提建議、謀策略。國家總局食品藥品安全總監焦紅在座談會(huì )上指出,我國醫療器械行業(yè)飛速發(fā)展,醫療器械監管力量不足的問(wèn)題愈加突顯,監管能力建設面臨巨大挑戰。未來(lái)醫療器械審評審批體系建設和醫療器械管理法律法規的制定工作,將邀請行業(yè)專(zhuān)家直接參與,通過(guò)借力專(zhuān)家智慧和加強行業(yè)內呼吁,使全社會(huì )更加重視醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管力量建設。
國家總局醫療器械注冊管理司司長(cháng)王蘭明表示,醫療器械注冊管理工作是一個(gè)系統工程。隨著(zhù)公眾對醫療器械質(zhì)量、數量需求的不斷提高,以及醫療器械技術(shù)的不斷發(fā)展,如何進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程、提高審評的質(zhì)量和水平,成為目前的緊迫任務(wù)。為此,國家總局已啟動(dòng)醫療器械審評審批調研工作。
國家總局醫療器械技術(shù)審評中心主任張志軍介紹,近年來(lái),醫療器械技術(shù)審評數量快速增長(cháng),醫療器械技術(shù)審評體系在人員和經(jīng)驗方面存在不足。審評進(jìn)度較慢的主要原因包括部分申報資料存在瑕疵,企業(yè)對新標準跟進(jìn)和執行不及時(shí)。此外,審評人員存在對部分審評環(huán)節把握不準確和操作機械化等問(wèn)題。
中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)姜峰認為,在醫療器械相關(guān)指南的編制、條例的修改、產(chǎn)品評審和企業(yè)飛行檢查等工作中,應該增加行業(yè)專(zhuān)家的參與度,加強醫療器械專(zhuān)家庫建設,并使專(zhuān)家庫的建立和管理透明化,接受社會(huì )各界的監督,從而避免學(xué)術(shù)不端和專(zhuān)家不適合審評該項醫療器械產(chǎn)品等問(wèn)題。
國家總局醫療器械注冊管理司司長(cháng)王蘭明表示,醫療器械注冊管理工作是一個(gè)系統工程。隨著(zhù)公眾對醫療器械質(zhì)量、數量需求的不斷提高,以及醫療器械技術(shù)的不斷發(fā)展,如何進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程、提高審評的質(zhì)量和水平,成為目前的緊迫任務(wù)。為此,國家總局已啟動(dòng)醫療器械審評審批調研工作。
國家總局醫療器械技術(shù)審評中心主任張志軍介紹,近年來(lái),醫療器械技術(shù)審評數量快速增長(cháng),醫療器械技術(shù)審評體系在人員和經(jīng)驗方面存在不足。審評進(jìn)度較慢的主要原因包括部分申報資料存在瑕疵,企業(yè)對新標準跟進(jìn)和執行不及時(shí)。此外,審評人員存在對部分審評環(huán)節把握不準確和操作機械化等問(wèn)題。
中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)姜峰認為,在醫療器械相關(guān)指南的編制、條例的修改、產(chǎn)品評審和企業(yè)飛行檢查等工作中,應該增加行業(yè)專(zhuān)家的參與度,加強醫療器械專(zhuān)家庫建設,并使專(zhuān)家庫的建立和管理透明化,接受社會(huì )各界的監督,從而避免學(xué)術(shù)不端和專(zhuān)家不適合審評該項醫療器械產(chǎn)品等問(wèn)題。